നല്ല വാർത്ത!ഐവിഡിആർ സിഇCACCUGENCE® യുടെ സർട്ടിഫിക്കേഷൻPവൈദ്യുതധാരകൾ  

ഒക്ടോബർ 11-ന്, ACCUGENCE മൾട്ടി-മോണിറ്ററിംഗ് സിസ്റ്റം ACCUGENCE® മൾട്ടി-മോണിറ്ററിംഗ് മീറ്റർ (AM900, Blood Glucose Strips SM211, Blood Ketone Strips SM311, Uric Acid Strips SM411, മുതലായവ ഉൾപ്പെടെ ACCUGENCE Blood Glucose, Ketone, Uric Acid Analysis System)IVDR ന്റെ ക്ലാസ് സി സർട്ടിഫിക്കേഷൻ പാസായി.

യൂറോപ്യൻ യൂണിയന്റെ നോട്ടിഫൈഡ് ബോഡിയായ TÜV SÜD നൽകുന്ന IVDR CE സർട്ടിഫിക്കേഷൻ നേടുന്നതിലൂടെ, ACCUGENCE® ന്റെ പുരോഗതിയിലെ ഒരു സുപ്രധാനവും സുപ്രധാനവുമായ ചുവടുവയ്പ്പാണിത്, കൂടാതെ ഇ-ലിങ്ക്കെയറിന്റെ വിദേശ വിപണി പര്യവേക്ഷണം ചെയ്യുന്ന പ്രക്രിയയിൽ ഒരു വലിയ മുന്നേറ്റവും ഇത് അടയാളപ്പെടുത്തുന്നു.

IVDR-നെ കുറിച്ച്

2017 മെയ് 25-ന് പ്രാബല്യത്തിൽ വന്നതും 2022 മെയ് 26-ന് നടപ്പിലാക്കിയതുമായ EU ഇൻ വിട്രോ ഡയഗ്നോസ്റ്റിക് മെഡിക്കൽ ഉപകരണ റെഗുലേഷൻ (IVDR), ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ സുരക്ഷ, ഫലപ്രാപ്തി, ഗുണനിലവാരം എന്നിവ ഉറപ്പാക്കുന്നതിന് ഇൻ വിട്രോ ഡയഗ്നോസ്റ്റിക് മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെ സാങ്കേതിക അവലോകനം, ക്ലിനിക്കൽ വിലയിരുത്തൽ, വിപണി മേൽനോട്ടം എന്നിവയ്ക്ക് കൂടുതൽ സമഗ്രവും കർശനവുമായ ആവശ്യകതകൾ ഏർപ്പെടുത്തിയിട്ടുണ്ട്.

EU ഇൻ വിട്രോ ഡയഗ്നോസ്റ്റിക് മെഡിക്കൽ ഉപകരണ ചട്ടങ്ങൾ അനുസരിച്ച്, IVDR CE സർട്ടിഫിക്കേഷൻ നേടേണ്ടത് EU വിപണിയിലേക്കുള്ള ഉൽപ്പന്ന പ്രവേശനത്തിന് ആവശ്യമായ ഒരു വ്യവസ്ഥയാണ്, അതായത്, ഉൽപ്പന്നം യൂറോപ്യൻ വിപണിയിൽ പ്രവേശിക്കുന്നതിന് "വിസ" നേടിയിട്ടുണ്ട്.

ഞങ്ങളുടെ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾക്ക് IVDR CE സർട്ടിഫിക്കേഷൻ ലഭിക്കുമെന്നത് ഞങ്ങളുടെ കൃത്യതയെ സൂചിപ്പിക്കുന്നു.®ഉൽപ്പന്ന ഗുണനിലവാരം, സുരക്ഷ, ഫലപ്രാപ്തി, സാങ്കേതിക നിലവാരം എന്നിവയിൽ യൂറോപ്യൻ യൂണിയൻ വിപണിയുടെ ഉയർന്ന നിലവാര ആവശ്യകതകൾ മൾട്ടി-മോണിറ്ററിംഗ് സിസ്റ്റം പാലിച്ചിട്ടുണ്ട്, കൂടാതെകൂടാതെഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണ നിലവാരം അന്താരാഷ്ട്ര നിലവാരത്തിലെത്തി.